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药界网红——马兜铃酸
发布时间:2018-12-10   点击次数:140次

马兜铃酸是一大类硝基菲类有机酸化合物,包括马兜铃酸 A、B、C、D以及马兜铃内酞胺等。存在于马兜铃属及细辛属等马兜铃科植物中,而这些植物曾广泛地被中医作为原生药材入药。同时,许多马兜铃科植物中含有抑菌成分,可作为化妆品中植物源防腐剂。

从20世纪90年代起就陆续有文献报道马兜铃酸(主要为马兜铃酸A及其代谢物马兜铃内酞胺)对肾脏有损害,欧美许多国家也因此禁止部分中药进入该国。2017年美国《科学转化医学》杂志10月中旬发表一篇封面论文,提出马兜铃酸与肝癌之间存在“决定性关联”。此篇报道一出,更是立刻引起热议,甚至还引起了“中医黑”与“中医粉”的激烈互掐。

对此,国家食品药品监督管理总局新闻发言人回应称,自2003年以来我国已针对含马兜铃酸的药材采取了一系列风险控制措施,如调整药材使用部位,禁用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香等,后续还将组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

继对含马兜铃酸的药物实施风险控制措施后,今年年初,国家质监局与标准化管理委员会联合发布了GB/T 35949-2018《化妆品中禁用物质马兜铃酸A的测定高效液相色谱法》,为化妆品中马兜铃酸的监测提供了方法和依据。

 

下面是化妆品中马兜铃酸A检测的解决方案:

 

色谱条件

流动相:甲醇:0.5%冰醋酸水溶液=70:30(V:V)

色谱柱:Supersil ODS2 5μm4.6×200mm

流速:1.0mL/min

检测波长:315nm

进样量:20µL

柱温:30℃

 

实验结果

线性:马兜铃酸A在浓度为1.0μg/mL到50μg/mL的范围内线性方程为y =53.7433x -18.1652,线性相关系数大于0.999。

检出限:以3倍信噪比对应的浓度为仪器检出限,换算得出方法检出限为0.29 mg/kg,满足GB/T 35849-2018中对检出限的要求(0.30mg/kg)。

定量限:以10倍信噪比对应的浓度为仪器的定量限,换算得出方法定量限为0. 96 mg/kg,满足GB/T 35849-2018中对定量限的要求(1.00mg/kg)。

方法准确性与重复性:在加标浓度5.0μg/mL~20.0μg/mL的浓度范围时,测得加标回收率82.3%~90.6%,相对标准偏差为1.3%~2.9%,方法准确性佳和重复性好。

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